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体外诊断试剂是什么
来源: | 作者:pmo99725c | 发布时间: 2018-03-24 | 1250 次浏览 | 分享到:
体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。